Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je u petak 24. februara 2023. godine hitno odobrenje za prvi kućni kombinirani test na gripu i Covid. Dogodilo se to samo dva dana nakon što je kompanija koja izrađuje test objavila da je podnijela zahtjev za stečaj.
Odobreni uređaj radi tako što se u test za jednokratnu upotrebu stavlja bris uzet iz nosa, a rezultat se dobije za tridesetak minuta. Test je za samostalnu upotrebu namijenjen osobama starijim od 14 godina, a uz nadzor odraslih primjenjuje se i na djeci koja su napunila najmanje dvije godine.
Firma koja je osmislila i proizvela test, kalifornijska kompanija “Lucira Health”, objavila je u srijedu 22. februara svoj plan bankrota, napominjući da su odobrenje za test očekivali u augustu, prije dolaska sezone gripe. Kompanija je rekla da je proces autorizacije bio dugotrajan i da su imala velike troškove u razvoju i proizvodnji.
U saopćenju objavljenom u petak dr. Jeff Shuren, direktor odjela za uređaje FDA-e, nazvao je test glavnom prekretnicom za široku upotrebu kućnih dijagnostičkih testova na gripu i Covid.
Ali iako su stručnjaci za javno zdravlje i naučnici pozdravili odobrenje za testiranje, ostalo je nejasno kada će takav kombinirani test, nakon što je “Lucira Health” otišla pod stečaj, biti dostupan potrošačima. Tu neizvjesnost pojačavaju najavljeni planovi Bidenove administracije da u maju okonča vanredno stanje u javnom zdravstvu uvedeno zbog koronavirusa, što bi moglo zakomplicirati pristup testiranju.
Osobe koje se na osnovu svog osiguranja imale pravo na osam besplatnih kućnih testova, možda će uskoro te testove plaćati iz vlastitog džepa.
Erik Engelson, izvršni direktor “Lucire”, rekao je u izjavi od petka da je kompanija “veoma uzbuđena“ zbog dobivene autorizacije. “Ne mogu dovoljno zahvaliti našim zaposlenicima i partnerima što su ovo doveli do kraja, i naravno, zahvaljujem na priznanju koje smo dobili od FDA”, rekao je.
“Lucira Health” nije odmah odgovorila na pitanja o svom proizvodnom kapacitetu i o tome koliko bi test koštao potrošače.
Kombinirani test ispravno identificira 99 posto negativnih i 90 posto pozitivnih uzoraka gripa A. Također, otkriva 100 posto negativnih i 88 posto pozitivnih uzoraka Covida. FDA je saopćila kako očekuje da kompanija nastavi testiranje na soj gripa B, koji ove godine nije bio rasprostranjen.
Proizvod je molekularni test, što znači da otkriva i umnožava genetski materijal virusa, kao što to čini PCR test. Ovi su testovi općenito gledano osjetljiviji od testova na antigen, a molekularni kućni testovi skuplji su od brzih testova na antigen.
Novi test bit će prvi u nizu kombinirane dijagnostike u različitim fazama razvoja koja će skenirati više bolesti odjednom, rekao je dr. Wilbur Lam, pedijatrijski hematolog i bioinženjer na Univerzitetu Emory koji je pomogao saveznim zvaničnicima u razvoju testova i validacija.
“Sada smo u ovoj novoj eri koja je, iskreno, prilično uzbudljiva”, rekao je Lam. “To je uzbudljivo za davaoca zdravstvenih usluga, uzbudljivo je za programere tehnologije, a mislim da je uzbudljivo i za javnost jer imamo novi test. A ovo je samo početak.”
Tokom pandemije neki stručnjaci za javno zdravstvo kritizirali su FDA jer sporo odobrava kućne testove na Covid kao i saveznu vladu jer nije učinila testove dostupnijim Amerikancima tako što će ih davati besplatno ili po niskim cijenama. Čak i kada su kućni testovi bili odobreni, fluktuirajuća potražnja navela je proizvođače da smanje proizvodnju, što je doprinijelo manjku brzih testova kada se virus vratio.
Tokom prvih godina pandemije aktivnost gripe je bila neobično niska. Ali prošle jeseni, kada je većina mjera opreza u vezi s pandemijom nestala, gripa se ponovo pojavila u alarmantnom opsegu i to još u ranoj fazi sezone gripe. U posljednjih nekoliko mjeseci Amerikanci su se morali boriti s valovima višestrukih virusa, uključujući gripu, koronavirus i respiratorni sincicijski virus, ili RSV.
(Izvor: The New York Times)
